在体外诊断试剂的研发和生产中，纯化水作为关键原料之一，直接影响到试剂的质量、稳定性和检测结果的准确性。根据《中国药典》及相关行业标准，纯化水需满足严格的理化、微生物及内毒素等指标要求。其检测不仅关乎试剂的性能，更可能涉及临床诊断的可靠性和患者安全。因此，建立科学、规范的纯化水检测体系，是体外诊断试剂生产企业质量控制的核心任务之一。
针对体外诊断试剂用纯化水的检测，主要涵盖以下关键项目： 1. 理化指标：包括电导率、总有机碳（TOC）、pH值、重金属（如铅、镉）、不挥发物等，用以评估水的纯度和化学稳定性。 2. 微生物指标：微生物限度（需氧菌总数）、内毒素（细菌内毒素）检测，确保水样无菌或微生物污染可控。 3. 其他特殊要求：根据试剂类型可能增加特定检测项，如核酸酶活性（用于分子诊断试剂）或特定离子残留检测。
不同检测项目需采用对应的标准方法： 1. 电导率：使用电导率仪在25℃条件下测量，依据《中国药典》规定，纯化水电导率需≤5.1 μS/cm（阶段法）。 2. 总有机碳（TOC）：通过在线或离线TOC分析仪检测，通常要求≤500 ppb。 3. 微生物限度：采用薄膜过滤法或平皿法培养计数，需氧菌总数标准为≤100 CFU/mL。 4. 内毒素：使用鲎试剂凝胶法或动态显色法，内毒素限值通常≤0.25 EU/mL。 5. 重金属：原子吸收光谱法（AAS）或电感耦合等离子体质谱（ICP-MS）定量分析。
纯化水检测需遵循多维度标准体系： 1. 药典标准：包括《中国药典》（2020年版）纯化水章节、美国药典（USP）<1231>和欧洲药典（EP）相关要求。 2. 行业规范：如YY/T 1244-2014《体外诊断试剂用纯化水》明确规定了理化及微生物指标限值。 3. 国际标准：ISO 22519:2019《纯化水和注射用水预处理及生产系统》对水质管理提出系统要求。 企业在执行中需结合试剂用途和注册要求，选择适配的标准并定期进行方法验证，确保检测数据的合规性与可靠性。
